Gazy medyczne w instalacjach miedzianych

Gaz medyczny to dowolny gaz lub mieszanina gazów przeznaczona do podawania pacjentom w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych. Gazem medycznym jest również gaz lub mieszanina gazów przeznaczona do napędu narzędzi chirurgicznych. Gazy medyczne zaliczane są do grupy leków i z tego powodu ich instalacjom stawiane są szczególne wymagania określone w normach zharmonizowanych z Dyrektywą Unii Europejskiej z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EEC. Rury do gazów medycznych podlegają takim samym regulacjom, jak każdy inny wyrób medyczny i muszą spełniać wymagania określone w dyrektywie 93/42/EEC i być przyporządkowane do odpowiedniej klasy w zależności od wpływu wyrobu na organizm ludzki. Rury produkowane specjalnie do zastosowań z gazami medycznymi, czyli urządzenia do transportu produktów leczniczych klasyfikowane są jako wyrób medyczny klasy IIa/IIb i w ocenie zgodności wyrobu musi uczestniczyć jednostka notyfikowana, mająca akredytację do oceny wytwórcy w danym kraju. Do tego typu instalacji stosowana jest powszechnie rura miedziana do gazów medycznych wykonana zgodnie z norą PN-EN 13348. W broszurze zaprezentowano wymagania jakie powinna spełniać rura i łączniki miedziane ( wymagania ogóle, skład chemiczny, wytrzymałość mechaniczna, wymiary, czystość powierzchni i inne), aby instalacja spełniała wymogi dyrektywy europejskiej dot. wyrobów medycznych.

Share >